Centro de Informação sobre Medicamento – CIM/CRF-BA.
A estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz e de outros fatores relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas, de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagens.
A literatura indica para a conservação ideal da insulina humana recombinante NPH é necessário que os frascos fechados e canetas pré cheias não utilizadas sejam armazenados à temperatura de 2 a 8°C, o prazo de validade nessas condições é indicado no medicamento.
Se a refrigeração não estiver disponível, os frascos não abertos podem ser armazenados à temperatura ambiente, abaixo de 30°C ( temperatura mínima de 15°C) por até 42 dias. Frascos abertos e canetas em uso podem ser armazenadas em temperatura ambiente abaixo dos 25°C por até 28 dias.
Após 28 dias, o refil de insulina NPH e deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior. Descartar a porção não utilizada da caneta em uso 2 semanas após o primeiro uso.
Os medicamentos BASAGLAR® e BASAGLAR® KWIKPEN , segundo referências bibliográficas, os seus refis fechados devem ser refrigerados entre 2 e 8°C, nessas condições o prazo de validade pode ser até 24 meses. Os mesmos podem ser armazenados a uma temperatura ambiente abaixo de 30°C por até 28 dias. Os refils em uso devem ser armazenados a uma temperatura ambiente abaixo de 30°C por até 28 dias. Após esses 28 dias, devem ser descartados mesmo se ainda contiver o produto.
O NovoRapid® e NovoRapid® FlexPen® quando não estiverem em uso, devem ser armazenados em refrigeração com a temperatura entre 2°C e 8°C, tendo o prazo de validade de 30 meses nessas condições. Não devendo ser postos no congelador. Após abertos ou carregados como reserva, é recomendado armazenar em temperatura ambiente, abaixo de 30°C ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C, novamente, distante do compartimento do congelador, por no máximo 4 semanas. Quando diluído para infusão salina normal, a estabilidade é mantida por 24 horas à temperatura ambiente.
Quando diluída com um meio de diluição de insulina para uma concentração de um décimo (U-10) ou metade (U-50), a mistura pode ser utilizada no período de 28 dias se for conservada a uma temperatura inferior a 30° C.
É extremamente recomendado que nenhum medicamento citado anteriormente seja congelado, impossibilitando o uso e, além disso, deve ser protegido do calor direto e da luz.
É comprovado a importância da atenção aos requisitos relacionados a estabilidade do medicamento, possibilitando uma previsão e prevenção de problemas que estejam relacionados à qualidade do produto durante seu tempo de validade, podendo assim, assegurar ao paciente a confiança e garantia da qualidade da assistência evitando possíveis erros.
Esperamos ter contribuído com o questionamento.
Centro de Informação sobre Medicamento – CIM/CRF-BA
A estabilidade dos produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz e de outros fatores relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas, de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagens.
A literatura indica para a conservação ideal da insulina humana recombinante NPH é necessário que os frascos fechados e canetas pré cheias não utilizadas sejam armazenados à temperatura de 2 a 8°C, o prazo de validade nessas condições é indicado no medicamento.
Se a refrigeração não estiver disponível, os frascos não abertos podem ser armazenados à temperatura ambiente, abaixo de 30°C ( temperatura mínima de 15°C) por até 42 dias. Frascos abertos e canetas em uso podem ser armazenadas em temperatura ambiente abaixo dos 25°C por até 28 dias.
Após 28 dias, o refil de insulina NPH e deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior. Descartar a porção não utilizada da caneta em uso 2 semanas após o primeiro uso.
Os medicamentos BASAGLAR® e BASAGLAR® KWIKPEN , segundo referências bibliográficas, os seus refis fechados devem ser refrigerados entre 2 e 8°C, nessas condições o prazo de validade pode ser até 24 meses. Os mesmos podem ser armazenados a uma temperatura ambiente abaixo de 30°C por até 28 dias. Os refils em uso devem ser armazenados a uma temperatura ambiente abaixo de 30°C por até 28 dias. Após esses 28 dias, devem ser descartados mesmo se ainda contiver o produto.
O NovoRapid® e NovoRapid® FlexPen® quando não estiverem em uso, devem ser armazenados em refrigeração com a temperatura entre 2°C e 8°C, tendo o prazo de validade de 30 meses nessas condições. Não devendo ser postos no congelador. Após abertos ou carregados como reserva, é recomendado armazenar em temperatura ambiente, abaixo de 30°C ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C, novamente, distante do compartimento do congelador, por no máximo 4 semanas. Quando diluído para infusão salina normal, a estabilidade é mantida por 24 horas à temperatura ambiente.
Quando diluída com um meio de diluição de insulina para uma concentração de um décimo (U-10) ou metade (U-50), a mistura pode ser utilizada no período de 28 dias se for conservada a uma temperatura inferior a 30° C.
É extremamente recomendado que nenhum medicamento citado anteriormente seja congelado, impossibilitando o uso e, além disso, deve ser protegido do calor direto e da luz.
É comprovado a importância da atenção aos requisitos relacionados a estabilidade do medicamento, possibilitando uma previsão e prevenção de problemas que estejam relacionados à qualidade do produto durante seu tempo de validade, podendo assim, assegurar ao paciente a confiança e garantia da qualidade da assistência evitando possíveis erros.
Esperamos ter contribuído com o questionamento.
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