REPILADO ÁLVAREZ A, SANTIAGO PRIETO E, RODRIGUEZ MARRODAN B, GARCÍA DÍEZ J, SANABRIAS FERNÁNDEZ DE
SEVILLA R, CALVO SALVADOR M, SÁNCHEZ GUERRERO A
HU PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. C/ MANUEL DE FALLA, 1. MADRID
OBJETIVOS La enfermedad de Graves (EG) es un trastorno autoinmune caracterizado por la presencia de anticuerpos que estimulan la glándula tiroides. Estos anticuerpos pueden atravesar la placenta y afectar al feto tras el nacimiento. Tiamazol (metimazol), fármaco indicado en el tratamiento del hipertiroidismo, se utiliza en neonatología a dosis de 0.2-0.5mg/kg/ día. No obstante, en la práctica clínica se hace difícil administrar la dosis adecuada ajustada por peso ya que, a fecha de marzo de 2018, sólo existe comercializada en España la presentación de comprimidos de 5mg. Tampoco se dispone de metimazol como materia prima para formulación. El objetivo es describir la elaboración y validación de una fórmula magistral de calidad, eficaz y segura, que permitió la correcta dosificación de metimazol, partiendo de comprimidos, en un paciente neonato con hipertiroidismo por EG materno.
MATERIALES Y MÉTODOS Se realizó una búsqueda bibliográfica en diversas bases de datos, obteniéndose una única referencia para la elaboración de una suspensión oral de metimazol 3mg/mL a partir de comprimidos de 5mg (Gateway Pediatric Pharmacy GroupFormulary of Extemporaneous Oral Liquid Medications). Ante la dificultad para contrastar la bibliografía mencionada, se decidió realizar una validación galénica, siguiendo la Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en Servicios de Farmacia Hospitalaria. Se consideró esta preparación de riesgo medio. Periodo de estudio y conservación: 14 días a temperatura entre 2-8ºC, en envase de cristal topacio. El indicador de estabilidad fisicoquímica utilizado fue el pH. Para el control microbiológico se estudió el crecimiento de microorganismos aerobios y anaerobios sembrando, por duplicado, una alícuota de 1mL de la suspensión en agar-sangre, que se incubó 48h a 37ºC. También se evaluaron características organolépticas y capacidad de redispersión durante el periodo de estudio. Se realizaron controles por triplicado los días 0, 7 y 14. Para valorar la efectividad de la formulación se realizó un seguimiento al paciente.
RESULTADOS Y CONCLUSIONES Se realizó una suspensión con la siguiente composición: (24 comprimidos de 5mg de metimazol finamente triturados en el mortero, 20mL de agua para inyectables, y 20mL de jarabe simple). La suspensión, color blanco opaco, presentó partículas sólidas en suspensión, fácilmente redispersables por agitación. Permaneció estable, homogénea y carente de agregados o precipitados durante todo el periodo de estudio. El pH fue 5 en todos los controles, y los cultivos microbiológicos, negativos. La analítica del neonato a los 5 días de vida mostró los siguientes valores: TSH 0.01µIU/mL (0.35-5.0), T4 libre 5.96ng/dL (0.7-1.98), T3 libre > 20.00pg/mL (2.3-4.2). La sintomatología mejoró al iniciar metimazol 0.34 mg/kg/día, y los parámetros de función tiroidea se normalizaron (analítica 21 días de vida: TSH 0.02µIU/mL, T4 libre 0.90 ng/dL, T3 libre 3.12 pg/mL). La suspensión oral de metimazol mantiene estables sus características fisicoquímicas, microbiológicas y caracteres organolépticos dentro del periodo de estudio. Además, facilita la administración de las dosis prescritas en pacientes neonatos y permite logar un manejo eficaz y seguro del hipertiroidismo autoinmune neonatal.
POSTER IN: 63 ed. Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) - Palma - 8 al 10 de Noviembre de 2018.
HU PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. C/ MANUEL DE FALLA, 1. MADRID
OBJETIVOS La enfermedad de Graves (EG) es un trastorno autoinmune caracterizado por la presencia de anticuerpos que estimulan la glándula tiroides. Estos anticuerpos pueden atravesar la placenta y afectar al feto tras el nacimiento. Tiamazol (metimazol), fármaco indicado en el tratamiento del hipertiroidismo, se utiliza en neonatología a dosis de 0.2-0.5mg/kg/ día. No obstante, en la práctica clínica se hace difícil administrar la dosis adecuada ajustada por peso ya que, a fecha de marzo de 2018, sólo existe comercializada en España la presentación de comprimidos de 5mg. Tampoco se dispone de metimazol como materia prima para formulación. El objetivo es describir la elaboración y validación de una fórmula magistral de calidad, eficaz y segura, que permitió la correcta dosificación de metimazol, partiendo de comprimidos, en un paciente neonato con hipertiroidismo por EG materno.
MATERIALES Y MÉTODOS Se realizó una búsqueda bibliográfica en diversas bases de datos, obteniéndose una única referencia para la elaboración de una suspensión oral de metimazol 3mg/mL a partir de comprimidos de 5mg (Gateway Pediatric Pharmacy GroupFormulary of Extemporaneous Oral Liquid Medications). Ante la dificultad para contrastar la bibliografía mencionada, se decidió realizar una validación galénica, siguiendo la Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en Servicios de Farmacia Hospitalaria. Se consideró esta preparación de riesgo medio. Periodo de estudio y conservación: 14 días a temperatura entre 2-8ºC, en envase de cristal topacio. El indicador de estabilidad fisicoquímica utilizado fue el pH. Para el control microbiológico se estudió el crecimiento de microorganismos aerobios y anaerobios sembrando, por duplicado, una alícuota de 1mL de la suspensión en agar-sangre, que se incubó 48h a 37ºC. También se evaluaron características organolépticas y capacidad de redispersión durante el periodo de estudio. Se realizaron controles por triplicado los días 0, 7 y 14. Para valorar la efectividad de la formulación se realizó un seguimiento al paciente.
RESULTADOS Y CONCLUSIONES Se realizó una suspensión con la siguiente composición: (24 comprimidos de 5mg de metimazol finamente triturados en el mortero, 20mL de agua para inyectables, y 20mL de jarabe simple). La suspensión, color blanco opaco, presentó partículas sólidas en suspensión, fácilmente redispersables por agitación. Permaneció estable, homogénea y carente de agregados o precipitados durante todo el periodo de estudio. El pH fue 5 en todos los controles, y los cultivos microbiológicos, negativos. La analítica del neonato a los 5 días de vida mostró los siguientes valores: TSH 0.01µIU/mL (0.35-5.0), T4 libre 5.96ng/dL (0.7-1.98), T3 libre > 20.00pg/mL (2.3-4.2). La sintomatología mejoró al iniciar metimazol 0.34 mg/kg/día, y los parámetros de función tiroidea se normalizaron (analítica 21 días de vida: TSH 0.02µIU/mL, T4 libre 0.90 ng/dL, T3 libre 3.12 pg/mL). La suspensión oral de metimazol mantiene estables sus características fisicoquímicas, microbiológicas y caracteres organolépticos dentro del periodo de estudio. Además, facilita la administración de las dosis prescritas en pacientes neonatos y permite logar un manejo eficaz y seguro del hipertiroidismo autoinmune neonatal.
POSTER IN: 63 ed. Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) - Palma - 8 al 10 de Noviembre de 2018.
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