Lejos de ser iguales, existe una gran variedad de envases, con distintos tamaños,
materiales, características técnicas, etc.
Además, debe tenerse en cuenta un elemento consustancial al envase y que va a
condicionar de forma significativa las medidas de prevención que puedan llevarse
a la práctica: el producto.
Efectivamente, el envase tiene como finalidad el
contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancías, y en este sentido
debe garantizarse que las medidas de prevención que se apliquen no interfieran
con estas funciones esenciales.
En algunas ocasiones, las características que deben cumplir los envases cobran una mayor importancia, debido a la necesidad de
ofrecer una especial protección al producto que contienen. Un buen
ejemplo de ello es el caso de los envases de medicamentos, los cuales,
por motivos sanitarios, debe cumplir unas estrictas condiciones
técnicas que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia del
fármaco.
Fundamentalmente deben ser estables ante las condiciones
ambientales y -lo que es de suma importancia- ante el contacto con las
preparaciones que deben contener. Se entiende por esto que los componentes del material constitutivo del recipiente no deben migrar hacia
la preparación, y de hacerlo será en cantidades despreciables y que no conlleven
riesgos para la salud.
El
envase inmediato: es aquel que se destina a contener el medicamento y
por tanto se encuentra en contacto directo con este. Está constituido
por el recipiente, cierre y accesorios para la administración del
producto, si los hubiera. Presenta un diseño adaptado a la forma de
administración y a la dosificación del mismo. Dicho envase coincide con
el llamado acondicionamiento primario.
Dentro
del sector farmacéutico existe un amplio abanico de productos que
presentan propiedades muy diversas en cuanto a su estado físico,
estabilidad frente a agentes externos, condiciones de esterilidad, etc.
Se hace imprescindible que los productos farmacéuticos vengan
dispuestos en envases que les permitan llegar al usuario final
manteniendo las óptimas condiciones de estabilidad,
seguridad y
eficacia. En este sentido, el envase inmediato cobra especial
relevancia dentro de los envases del sector, al estar íntimamente en
contacto con el medicamento, debiendo seleccionarse teniendo en cuenta
la forma farmacéutica y las características propias de éste.
Principales materiales utilizados en el acondicionamiento de los productos farmacéuticos
Dentro del conjunto de envases inmediatos utilizados habitualmente en el sector farmacéutico, existen algunos que están elaborados con un único material, mientras que otros están integrados por una combinación de
materiales. Además un mismo tipo de envase puede presentarse en el
mercado asociado siempre a un mismo material, como es el caso de las
ampollas-vidrio, o bien elaborado con distintos materiales, como por ejemplo los frascos (que pueden ser de plástico o de vidrio).
- Vidrio
Uno
de los materiales más utilizados en el sector farmacéutico dada su
transparencia, brillo, baja permeabilidad a la humedad y gases
atmosféricos, si bien presenta el inconveniente de su elevado peso y su fragilidad.
En el sector farmacéutico se emplean varios tipos de vidrios que se diferencian en función de la resistencia hidrolítica (resistencia que ofrecen a la cesión de sustancias minerales solubles en agua en determinadas condiciones) que presenten.
-Plástico
En los últimos años, este material se ha ido introduciendo como uno de los principales constituyentes de los envases del sector, fundamentalmente debido a su bajo peso y resistencia a los golpes, aunque presenta el inconveniente de su baja resistencia al calor, posible cesión de algunos constituyentes del envase, así como posible aparición de fenómenos de adsorción o absorción y permeabilidad a gases y vapores. Además, habría que señalar que este material es menos transparente que el vidrio.
Existe gran variedad de tipos de plásticos integrantes de los envases del sector dada la existencia de más de 100 polímeros que pueden formar parte de su estructura.
-Metales
Es el material comúnmente utilizado para la elaboración de envases para aerosoles a presión, tubos y cápsulas metálicas para el cierre de viales, siendo el aluminio (Al) el metal mayoritariamente utilizado.
-Material Compuesto
Compuestos laminados mixtos formados por diferentes asociaciones, generalmente de aluminio y diversos tipos de plástico: aluminio -polietileno, Al PVC, etc. Se utilizan fundamentalmente como envases primarios de comprimidos y otros
medicamentos de administración oral, así como de supositorios, ya que
mediante el termosellado de las láminas se consigue un envase individual
de óptimas condiciones.
-Condiciones requeridas
· No debe reaccionar con el preparado
· No tiene que ceder ningún componente al preparado
· No se ha de producir ni absorción ni adsorción del preparado sobre el mismo
· No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado.
Polietilen-tereftalato (pet o pete)
Las propiedades del PET son principalmente: transparencia, resistencia al impacto y al agrietamiento, rigidez, poca permeabilidad al vapor de agua y al oxígeno. Es
un material duro, resistente a los golpes. Si a esto le agregamos su
estabilidad y la casi ausencia de impurezas producto de la
polimerización, se transforma en la primera elección para envasar líquidos destinados a la ingesta.
Químicamente el PET es un polímero que se obtiene mediante una reacción de policondensación entre el ácido tereftálico y eletilenglicol.
Polietileno Alta Densidad (pead o HDPE)
Apropiado
para la confección de potes para crema y frascos que requieran cierta
rigidez. También de este material están constituidas mayoritariamente las tapas inviolables. Casi no tiene impurezas, y dada la estabilidad de la molécula, no se producen migraciones hacia el contenido. Es apto para procesos de inyección y soplado.
El
polietileno de alta densidad es un polímero de adición, conformado por
unidades repetitivas de etileno. Son cadenas largas y con muy pocas
ramificaciones.
Polietileno Baja Densidad (pebd o LDPE)
De color lechoso y flexible, apto para envases a ser utilizados en preparaciones tópicas, spray, etc. Resistente a
lo s alcoholes, aceites y preparaciones líquidas en general. No se
producen migraciones, siendo en este aspecto similar al de Alta
Densidad. Presenta dificultades para imprimir, pintar o pegar sobre el. La unidad repetitiva es el etileno, pero en este caso las cadenas son muy ramificadas.
Poliestireno (PS)
Dentro de los diferentes tipos, el que nos ocupa es el denominado Poliestireno cristal. A pesar de que a temperaturas de aproximadamente 80ºC se ablanda, los rangos en que se utiliza no superan la temperatura ambiente normal.
Es cristalino, rígido y quebradizo, y sumamente estable sin transferir moléculas por migración. Apropiado para contener cápsulas,
comprimidos y polvos. Se utiliza también en la elaboración de vasos y
cucharas dosificadoras y para envasar supositorios. El poliestireno se
prepara calentando el etilbenceno en presencia de un catalizador para dar lugar al estireno. Fácil de rotular.
Policloruro de Vinilo (PVC)
Es quizás el más problemático de los polímeros utilizados para envases. Hasta hace aproximadamente dos
décadas era el material de elección por sus propiedades mecánicas y lo
económico de su fabricación. En cuanto a su uso, esta en la misma
categoría del Polietileno de alta y baja densidad. Debido a la dificultad de su síntesis en forma pura por el átomo de cloro que contiene y el consiguiente impedimento estérico, se deben utilizar aditivos en su síntesis, los que nunca pueden ser eliminados totalmente. Estos aditivos migran con facilidad en contacto con las preparaciones farmacéuticas.
Como conclusión, el envase y el cierre apropiado del mismo, tiene una importancia fundamental en el acondicionamiento y conservación de
los preparados magistrales. No se debe perder de vista que no siempre
nos debemos inclinar por lo que estéticamente nos complace, sino también
tener en cuenta si el material constitutivo es compatible con las preparaciones.
Héctor A. Masgoret
Licenciado en Química Orgánica
